14 juillet 2024

Santé : 400 médicaments génériques retirés pour fraude ?

L’autorité de la santé européenne réagit face aux faux résultats de laboratoires

Plusieurs laboratoires de renommée tels que Viatris, Sandoz, Biogaran, Teva, et Arrow, sont actuellement dans le collimateur de [l’Agence européenne des médicaments (EMA)](https://www.ema.europa.eu/en/homepage). Ces firmes ont obtenu leurs autorisations de mise sur le marché (AMM) de différents médicaments génériques à partir d’évaluations jugées erronées et fournies par Synapse Labs. Basé en Inde, ce dernier est accusé d’avoir tronqué ses études pour favoriser la commercialisation de ces médicaments en Europe, notamment en France.

Il concerne un total de 24 médicaments dispersés entre les dits laboratoires, dont 8 appartiennent à Arrow y compris l’Olanzapine, prenant part à la lutte contre la schizophrénie. Cette information a été révélée suite à une alerte émise par l’Espagne à l’encontre de ce laboratoire indien.

Conséquences immédiates et mesures de rétifaction de l’EMA

L’Agence européenne de santé a immédiatement réagi en demandant aux laboratoires d’effectuer de nouvelles études avant de présenter leurs produits au marché. Elle a par la suite suspendu près de 400 médicaments génériques dont 72 qui sont disponible en Pharmacie en France. Tout ce mouvement suscite [une suspicion
récurrente sur le vrai rôle du générique](https://www.economiematin.fr/sante-medicaments-prix-franchise-medicale).

Conscient de l’impact que cela pourrait avoir sur l’opinion publique, l’EMA rassure : « il n’existe aucune preuve de la nocivité ou du manque d’efficacité des médicaments concernés ». En effet, la tâche actuelle de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) est d’évaluer individuellement chaque situation pour statuer sur la suite à donner à l’affaire, ces nouveaux résultats étant d’ores et déjà attendus.

Un système de réglementation des médicaments génériques aurait-il du plomb dans l’aile ?

Synapse Labs n’est pas une première dans ce genre de polémique. En effet, à peine une année auparavant, l’Europe a du suspendre environ 100 autres médicaments génériques évalués par Synchron Research Services, un autre laboratoire indien. La répétition de ces cas démontre un dysfonctionnement profond dans le système de contrôle des médicaments génériques en Europe. Ce dernier s’appuie formellement sur les évaluations effectuées par des CRO (Contract Research Organization) qui, pour la plupart, ne sont pas d’origine européenne.

Par prudence, l’EMA a donné aux laboratoires concernés une fenêtre de [suspension](https://www.economiematin.fr/sante-faux-medicaments-aliexpress-enquete-ue) pouvant aller jusqu’à deux ans pour ces médicaments qui n’ont aucune autre alternative. Durée pendant laquelle ils doivent présenter de nouvelles données scientifiquement prouvées pour lever les suspensions. Mais certains médicaments, comme la trithérapie contre le SIDA largement distribué en France par Biogaran, se retrouvent pris au piège de ce désordre, car il ne peut pas être réévalué sans le princeps, un allié thérapeutique majeur aujourd’hui retiré du marché par le laboratoire américain Gilead.

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